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협의이혼 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소”

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작성자 작성자 : 행복이이 연락처 연락처 : E-mail E-mail : djnfgsdj344hg@naver.com 댓글 0건 조회 0회 작성일 25-12-05 20:46

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협의이혼 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 활용한 시험이 줄어들 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다. 국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공 장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. 해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다. 그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다. 비인간 영장류를 활용해 시험해도 결괏값이 인간에게 적용되지 않을 수 있다는 취지다.
국내 바이오 업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다. FDA는 전 세계 의약품 시장을 점유한 미국 약품을 최종 심사하는 곳으로 전 세계 규제기관이 이를 따라갈 수밖에 없고, 현재 시장에 출시된 항체의약품 다수가 단일 클론 항체이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오 약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. 실제 FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 이미 오가노이드 모델을 활용해 개발중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있고, 삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기 단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 것이다.
■공정거래위원회 ◇국장급 전보 △경쟁정책국장 선중규 △서울지방공정거래사무소장 박세민
■과학기술정보통신부 ◇과장급 전보 △생명기초조정과장 강성환
■폴리뉴스 △경제산업 2부장 이수진 △〃 3부장 박수남
불법촬영을 1000건 넘게 저질러도 ‘전과가 없다’거나 영상 유포 후 삭제를 의뢰했다는 이유만으로 감형을 받는 등 디지털 성범죄 특성에 맞지 않는 양형인자가 감경 사유로 적용되고 있는 것으로 나타났다. 피해자 회복과 범죄 현실에 맞는 양형 기준으로 개선돼야 한다는 지적이 나온다.
한국여성정책연구원이 1일 발표한 ‘디지털 성범죄가 감형되는 이유들’ 보고서를 보면, 다수의 피해자를 대상으로 범죄를 저지르거나 장기간에 걸쳐 반복적으로 범행한 경우 가중 처벌 이유에 해당하는데도 ‘형사처벌 전력이 없다’는 이유로 감경받은 사례가 확인된다. 이은심 법무법인 혜석 변호사와 김정혜 한국여성정책연구원 부연구위원은 2022년 6월부터 2023년 5월 사이 1심 판결을 받은 불법촬영 사건의 판결문을 분석했다.
3개월간 거의 매일 불특정 여성을 상대로 불법촬영 1031회를 저지르거나, 5개월간 무음 촬영 앱을 이용해 15세 미성년자를 비롯한 다수를 총 233회 촬영한 사례에서도 형사처벌 전력이 없다는 이유가 유리한 정상으로 적용됐다. 형사처벌 전력이 있더라도 동종 전과가 없거나 벌금형을 초과하는 전력이 없다는 이유만으로 유리한 참작을 받은 경우도 있었다.
피해자의 ‘처벌불원 의사’도 감형 이유 중 하나로 자주 거론됐다. 피고인이 범행을 부인하거나 수사에 협조하지 않고, 피해자에게 2차 피해를 유발했는데도 피해자가 처벌불원 의사를 제출했다는 점을 양형에 반영한 사례들도 있었다. 공탁을 하지 않았는데도 ‘공탁을 하지 못 한 데에 참작할 만한 사정이 있다’면서 노력했다는 사실만을 고려해 집행유예를 선고한 사례도 있었다.
디지털 성범죄 영상물이 한번 유포되면 회수·삭제하는 것이 현실적으로 매우 어려운 데도 피고인이 디지털 장의사에게 삭제를 의뢰한 것이 특별감경인자로 적용됐다. 한 피고인은 채팅방을 개설해 200회 가량 피해자들에게 성관계 영상을 전송하도록 해 온라인에 확산시켰다. 재판부는 피해자가 지속적 피해를 입을 우려가 크다면서도 “디지털 장의사를 통해 영상 삭제 및 모니터링 등으로 추가 피해 발생을 방지하기 위해 나름 노력해 온 점”을 유리한 정상으로 참작했다.
증거 인멸에 해당할 수 있는 영상물 삭제가 ‘피해확산방지를 위한 조치’라는 이유로 감형 사유로 꼽힌 경우도 있었다. 연구진은 “증거 인멸을 위한 삭제와 피해 확산 방지를 위한 삭제를 구분하기 어렵다는 점은 실제 양형에서의 충돌을 야기하기도 한다”고 했다.
한국여성정책연구원은 이날 지난해 여성폭력 실태 조사 결과 친밀한 파트너에게 폭력을 당했다고 응답한 비율이 19.2%로, 2021년(16.1%) 보다 증가했다고 밝혔다. 지난해 친밀한 파트너에게 폭력 피해를 입은 비율은 전체 여성폭력 피해율(35.8%)의 과반을 차지했다. 연구원은 “친밀한 관계에서 발생하는 폭력이 한국 사회에서 발생하는 여성폭력의 주요한 형태일 뿐 아니라 지난 3년간 그 비중이 더욱 커졌음을 보여준다”며 “원인을 자세히 탐색하기 위한 다양한 심층 연구의 추진과 실효성 있는 피해자 보호 대책 마련이 필요하다”고 했다.
▼ 김송이 기자 songyi@khan.kr

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