황해전기 부산내외남부영업소

수원이혼변호사 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소”

페이지 정보

작성자 작성자 : 행복이이 연락처 연락처 : E-mail E-mail : djnfgsdj344hg@naver.com 댓글 0건 조회 2회 작성일 25-12-06 08:47

본문

수원이혼변호사 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 활용한 시험이 줄어들 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다. 국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공 장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. 해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다. 그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다. 비인간 영장류를 활용해 시험해도 결괏값이 인간에게 적용되지 않을 수 있다는 취지다.
국내 바이오 업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다. FDA는 전 세계 의약품 시장을 점유한 미국 약품을 최종 심사하는 곳으로 전 세계 규제기관이 이를 따라갈 수밖에 없고, 현재 시장에 출시된 항체의약품 다수가 단일 클론 항체이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오 약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. 실제 FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 이미 오가노이드 모델을 활용해 개발중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있고, 삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기 단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 것이다.
국회서 현장 최고위…정청래“내란 잔재 청산하고 사법개혁 완수”국민의힘 위헌정당 해산심판 경고…내란전담재판부 설치 재확인12월3일 ‘민주화운동 기념일’ 추진…“빛의 혁명 책임 있게 기록”
더불어민주당은 12·3 불법계엄 1년을 맞은 3일 “끝나지 않은 내란과의 전쟁을 여기서 멈출 수 없다”고 밝혔다. 추경호 국민의힘 의원 구속영장을 기각한 법원에는 “제2의 내란 사법 쿠데타”라고 했고, 국민의힘에는 “추 의원이 유죄가 확정되면 위헌정당 해산 심판감”이라고 압박 수위를 높였다.
민주당은 이날 국회 본관에서 ‘내란 저지 1년 현장 최고위원회의’를 열었다. 정청래 대표는 법원이 추 의원 구속영장을 기각한 것을 언급하며 “2024년 12월3일이 윤석열의 비상계엄, 내란 쿠데타라면, 2025년 12월3일은 내란 청산을 방해하는 제2의 내란 사법 쿠데타”라면서 “역사는 윤석열 정권과 조희대 사법부가 한통속이었다고 기록할 것”이라고 말했다.
정 대표는 “끝나지 않은 내란과의 전쟁을 여기서 멈출 수 없다”며 내란전담재판부 설치, 3대 특검 종료 이후 2차 종합특검 발족 의지 등도 재확인했다. 그는 “내란전담재판부가 필요한 이유를 조희대 사법부가 스스로 증명하고 있다”며 “12·3 내란 저지 1년을 맞이하여 내란 잔재를 확실하게 청산하고 사법개혁을 반드시 완수하여 이 땅의 민주주의와 헌정질서를 바로 세우겠다”고 했다.
정 대표는 ‘12·3 불법계엄은 의회 폭거에 맞선 것’이라는 장동혁 국민의힘 대표 발언을 언급하며 “(추 의원이) 재판에서 유죄가 확정되면 국민의힘은 열 번이고 백 번이고 위헌정당 해산감”이라며 “아직도 정신을 못 차리고 있는 국민의힘에 대해 국민들께서 준엄한 심판을 내리리라 생각한다”고 밝혔다.
민주당은 이날 12월3일을 민주화운동 기념일로 지정하는 내용의 민주화운동기념사업법 개정안도 발의했다. 김병기 원내대표는 “민주당은 어제 의원총회에서 12월3일을 민주화운동 기념일로 지정하는 것을 당론으로 채택했다”며 “빛의 혁명을 책임 있게 기록하고 기념하는 체계를 만들겠다”고 말했다.
민주당 지도부는 윤석열 전 대통령 탄핵 집회를 주도한 1700여개 시민단체 ‘내란청산·사회대개혁 비상행동’ 대표단과의 간담회, 당 민주연구원 주관 특별 좌담회 등 12·3 불법계엄 1년 관련 일정을 소화했다. 이날 저녁 국회 인근에서 열린 ‘사회대개혁 시민대행진’에는 민주당 의원들이 대거 출동했다.
조국혁신당도 윤 전 대통령에 대한 “관용 없는 유죄 판결”을 촉구했다. 조국 대표는 이날 최고위원회의에서 “‘윤 어게인’ 무리와 부정선거 음모론자, 뉴라이트 친일파들은 좀비처럼 돌아다닌다”며 “내년 지방선거와 2028년 총선에서 국민의힘을 차례로 격퇴해 내란 정치세력을 제로로 만들겠다”고 말했다.
동시에 민주당에는 기본소득당·진보당·사회민주당 등 ‘개혁 4당’과 맺은 정치개혁 합의 이행을 요구했다. 개혁 4당은 지난 4월 조기 대선에서 독자 후보를 내지 않는 대신 현행 20석인 교섭단체 기준을 낮추기로 합의한 바 있다. 조 대표는 “이재명 대통령님께서 정치개혁 논의를 지지하고 계신다”며 “집권당인 민주당이 약속을 지켜달라”고 말했다.
이준석 개혁신당 대표는 이날 페이스북에 “보수진영이 뼛속 깊이 새겨야 할 교훈이 있다”며 “최고권력의 허물과 전횡을 진영논리로 눈감아주는 순간 권력은 부패하고 교만해진다”고 밝혔다.

이전글교장실·행정실서 개인정보 빼낸 고3, 학교는 알고도 침묵···대구교육청, 수사 의뢰 25.12.06
다음글서울탐정사무소 이혼전문변호사 25.12.06

수원이혼변호사 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소” > 온라인문의

온라인문의

수원이혼변호사 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소”

페이지 정보

본문

회원로그인